FDA-Führungskräfte versuchen, das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Wissenschaft aufzubauen und Unterstützung für die Regulierung zu gewinnen

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Die FDA befindet sich aufgrund erheblicher Fortschritte in der wissenschaftlich fundierten medizinischen Behandlung in einer entscheidenden Zeit.

Die FDA befindet sich in einem „entscheidenden Moment“ für die öffentliche Gesundheit des Landes und für das globale Wohlergehen, da das Potenzial für erhebliche Fortschritte bei der wissenschaftlich fundierten medizinischen Behandlung besteht. Kommissar Robert Califf sagte der Rechts- und Regulierungsgemeinschaft im Juni 2022 in Washington auf der Jahrestagung des Food and Drug Law Institute (FDLI). Ziel ist es, diese Herausforderungen anzugehen, indem das FDA-Lieferkettenmanagement auf breiter Front verbessert wird, mit digital integrierten Systemen, die vorbeugende Maßnahmen unterstützen und eine schnelle Reaktion auf Produktknappheit ermöglichen. Eine weitere Priorität besteht darin, weit verbreitete Fehlinformationen über Impfstoffe und Medizinprodukte zu bekämpfen, indem die wissenschaftlich fundierte Entscheidungsfindung innerhalb der Behörde betont und die Entwicklung von Medizinprodukten auf der Grundlage der Kommunikation zwischen Behördenexperten und regulierten Branchenexperten vorangetrieben wird.

Califf betonte die Bedeutung der Verbesserung von Informations- und Datenmanagementsystemen in allen FDA-Betrieben, um die Aufsicht der Behörden und Entscheidungen über medizinische Therapien zu unterstützen. Eine Priorität ist das Lebensmittelprogramm der FDA, für das ausreichende Mittel vom Kongress benötigt werden, um so etwas wie eine „Heilmittel des 21 Im derzeitigen System stellte Califf fest, dass Lebensmittelhersteller die FDA nicht einmal benachrichtigen müssen, wenn sie Verunreinigungen in Produkten finden, die auf den Versand warten, was die Fähigkeit der Behörde einschränkt, ernsthafte Versorgungsprobleme wie die aktuelle Krise für Säuglingsnahrung vorherzusehen.

Bedürfnis nach Vertrauen

Gleichzeitig verteidigte Califf die „angemessene“ Zusammenarbeit der Behörde mit regulierten Unternehmen als wertvoll bei der Bewertung von „Versprechen und Risiken“ neuer Produkte und Technologien. Das breite Wissen der FDA-Mitarbeiter über die gesamte Produktpalette in der Entwicklung, einschließlich vieler Fehlschläge, kann dabei helfen, Entwickler auf effiziente Wege zu führen und unnötige und doppelte Bemühungen, einschließlich potenziell schädlicher klinischer Studien, zu vermeiden.

In ähnlicher Weise forderte Senior Deputy Commissioner Janet Woodcock in einer weiteren Rede vor der FDLI ein besseres Verständnis der Herausforderungen und Schwierigkeiten im Zusammenhang mit den vielen regulatorischen und wissenschaftlichen Entscheidungen von FDA-Mitarbeitern und -Führungskräften, die den schwerwiegenden Fehler der Behörde bei der Zulassung von Opioiden mit verlängerter Freisetzung für die Markt. Woodcock merkte an, dass ein wissenschaftsbasierter Regulierungsprozess, wie bei der FDA, Vorschriften und Richtlinien erlassen muss, die Gesetze umsetzen, ein Prozess, der Interpretationen beinhaltet und unweigerlich Dissens erzeugt. Obwohl die Wissenschaft darauf abzielt, die Fakten zu bewerten, seien viele Entscheidungen „in eine Wolke der Unsicherheit gehüllt“, sagte sie. Daher basierte die kritische Zulassung von Opioiden mit verlängerter Freisetzung durch die FDA im Jahr 1995 auf Prognosen über Schäden und Verschreibungsverhalten, die damals präsentiert wurden, die in weiter Ferne lagen, räumte Woodcock ein. Sie gab jedoch zu, pessimistisch zu sein, dass sich diese Situation in naher Zukunft verbessern wird, wenn Wissenschaftler und politische Entscheidungsträger nicht in der Lage sind, umfassender über das „große Bild“ der Ungewissheit zu kommunizieren, die unweigerlich die Entscheidungen der Behörden umgibt.

Califf äußerte auf der FDLI-Konferenz und auch auf dem internationalen Kongress ORGANIC in San Diego ähnliche Bedenken über „die wachsende Verbreitung von Fehlinformationen und Fehlinformationen über Wissenschaft, Medizin und die FDA, die Patienten und Verbraucher gefährden“. Fehlinformationen, sagte er Biotech-Führungskräften, seien die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten, und stellte fest, dass fast alle COVID-19-Todesfälle jetzt vermeidbar seien, wenn die Patienten vollständig geimpft und aufgefrischt würden. Darüber hinaus behindern Fehlinformationen den angemessenen Einsatz wirksamer Behandlungen für chronische Erkrankungen. Es ist ironisch, bemerkte Califf gegenüber BIO, dass die Lebenserwartung in den Vereinigten Staaten niedrig ist, besonders im Vergleich zu anderen wohlhabenden Nationen, obwohl Amerika „innovativ für die Welt“ ist.

Califf bemerkte gegenüber dem FDLI, dass er sich bereit erklärte, letztes Jahr nach einer früheren Tätigkeit als Leiter der Behörde zur FDA zurückzukehren, in der Hoffnung, bei der Modernisierung des Behördenbetriebs behilflich zu sein, um künftige kritische Verzögerungen und Produktknappheit zu vermeiden. Dies sei ein „entscheidender Moment“ für die zukünftige Effektivität der Agentur, sagte er und betonte, dass Änderungen erforderlich seien, um „den Branchen, die wir regulieren, und der Technologie, Wissenschaft und Kommunikation, die diese Branchen einsetzen, einen Schritt voraus zu sein“.

Über den Autor

Jill Wechsler ist die Chefredakteurin in Washington für BioPharm International.